概关于 GSP / GSME 质量管理模块
GSP（药品经营质量管理规范）与 GSME（医疗器械经营质量管理规范）对经营企业提出了批号级库存、有效期管控、质量状态分区、供货/购货单位资质审核、收货验收、养护、不合格品处置、召回与追溯等硬性要求。简仓在通用进销存之上，以「可插拔质量能力」的形态叠加这套合规能力：普通经营租户完全无感，医药 / 器械租户开通后即获得整套 GSP / GSME 工作台。
两层能力模型
- 能力开关（Feature）：资质档案、首营、批号效期 FEFO、质量状态、温湿度、验收、养护、不合格、召回、追溯码等能力各自独立开关，按需启用。
- 行业预设：一个行业 = 一组能力开关的预设值。首期提供 药品 GSP、器械 GSME、通用 三档。约 90% 能力两个医疗预设共用，仅 证照字段（药品=批准文号；器械=注册证/备案凭证/管理类别）与 追溯（药品追溯码 / 器械 UDI）分叉。
一开通与进入
GSP / GSME 质量管理属于可选订阅能力，需由平台运营方为您的租户开通对应能力后才会出现。开通后：
- 使用您租户的账号登录简仓（业务端）。
- 在左侧导航中找到 「质量管理 / GSP」 分组，展开后即可看到 14 个功能入口（资质档案、首营企业/品种审核、收货验收、批次库存、效期预警、养护、不合格品、质量投诉与召回、批号追溯查询、追溯码/UDI、温湿度台账、GSP 报表中心，及首页「业务目录」）。
- 点击 「业务目录」 进入模块首页（概览与导航中枢），或直接点击任一功能进入。
二业务目录（模块概览）
业务目录是模块的首页与导航中枢，一屏展示：当前行业预设、经营质量业务闭环蓝图、关键质量指标概览，以及分区功能卡片（点击即可跳转）。
预设切换（药品 / 器械 / 通用）
右上角可在 药品 GSP / 器械 GSME / 通用 之间切换。不同预设下，与追溯码、证照相关的功能卡会相应显示/隐藏，帮助不同行业聚焦自己的合规要点。
三资质档案
资质档案集中管理 供应商 / 客户 的经营资质：营业执照、经营许可证、GSP/GSME 证、授权委托书及其有效期，以及经营范围与首营审核状态。系统依据证照有效期自动派生资质状态并预警到期。
新建资质档案
- 右上角点击 「+ 新建资质档案」，右侧滑出录入抽屉。
- 选择 类型（供应商 / 客户），再从 单位 下拉选择一个已有供应商/客户（支持输入关键字过滤）。
- 填写 统一社会信用代码 与 经营范围（用于与拟采购/销售品种比对）。
- 在 证照 区点击 「+ 添加证照」，逐行录入：证照类型（营业执照 / 经营许可证 / GSP·GSME 证 / 授权委托书）、证号、有效期起、有效期止。可加多张。
- 底部点击 「保存」 完成。列表行尾「编辑 / 删除」可后续维护。
四首营企业审核
对首次合作的供应商 / 客户做资质审核：核对经营范围是否覆盖拟采购/销售品类，决定 通过 或 驳回。审核动作先弹上下文模态展示单位信息，不静默变更。
- 默认停在 「待审」 页，列出所有首营状态为待审的单位。
- 点击某行 「审核」，在弹出的模态中核对经营范围与证照。
- 填写审核意见（可选），点 「通过」 或 「驳回」。结果实时反映到「已通过 / 已驳回」页，可随时「重审」改判。
五首营品种审核
对新经营商品审核证照与储存条件后方可经营。这是 药品 与 器械 证照字段分叉最明显的一页。
录入证照资料
点击某行 「证照」 打开录入抽屉，按品种类型填写对应区块：
| 字段 | 药品 GSP | 器械 GSME |
|---|---|---|
| 准入证照 | 批准文号（国药准字） | 注册证号（二/三类）· 备案凭证号（一类） |
| 管理类别 | — | 一类 / 二类 / 三类 |
| 储存条件 / 质量标准 | 两者通用：常温 / 阴凉 / 冷藏 / 冷冻 + 质量标准文本 | |
- 点行尾 「证照」，在抽屉里按品种类型填批准文号 / 注册证号 + 管理类别 + 储存条件 + 质量标准。
- 点 「仅保存」 只存资料；点 「保存并提交审核」 把品种转入 待审。
- 回列表点该行 「审核」，在模态中核对证照信息，通过 / 驳回（见图 10）。
六收货验收
收货验收是货物进入库存的质量闸口：按验收结论把每一批货落入 待验 / 合格 / 不合格 三个质量分区，并登记批号、生产日期、有效期、到货温度。这是 GSP 批次级库存的唯一入口——提交后不可撤销。
- 点 「+ 新建验收单」，选择 验收入库仓库 与 供货单位，填到货温度（冷链品尤为重要）。
- 逐行录明细：选商品、填批号 / 生产日期 / 有效期、数量，并为每行选 验收结论（合格 / 待验 / 不合格）。点「+ 添加明细」增行。
- 点 「保存草稿」。核对无误后回列表点该行 「提交」，确认后系统按结论把货写入对应质量分区的批次库存。
七批次库存
批次库存把库存维度从「商品 × 仓库」扩展为 商品 × 仓库 × 批号 × 效期 × 质量状态，让每一批货的生产日期、有效期与质量状态都清晰可查——这是整个效期与质量管控的数据地基。
色标解读
质量状态：待验 合格 不合格 退货 锁定。只有「合格」批可正常出库，其余状态出库时被系统硬性拦截（见第十二节）。
效期状态：正常 近效期 已过期，并显示剩余天数（如「75 天」「已过期 10 天」）。
八效期预警
效期预警把近效期与已过期批次按剩余天数分桶集中呈现，配合「近效期先出（FEFO）」原则，帮助在货物失效前及时复查、优先出库或处置。
- 近效期：安排养护复查、优先出库消化，避免临期变过期。
- 已过期：停止销售，按不合格品流程隔离处置（见第十节）。
九养护
养护记录在库商品的循环养护 / 重点养护 / 近效期复查：检查外观、包装、效期与储存条件，得出正常或异常结论，异常可转不合格处理。
- 点 「+ 新建养护记录」，选养护类型（循环 / 重点 / 近效期复查）与商品/仓库/批号。
- 记录养护方式、温湿度；选 养护结论（正常 / 异常）。选「异常」时补填 异常处理措施。
- 点 「保存」。异常批次应进一步走不合格品流程处置。
十不合格品
不合格品登记并处置不合格批：报损销毁 / 退回供应商 / 继续隔离转锁定。处置会真实变动批次库存的质量分区，因此处置前弹上下文模态确认。
- 点 「+ 登记不合格品」，选商品/仓库/批号、填不合格数量与处理方式（报损销毁 / 退回供应商 / 继续隔离）。
- 保存后回列表点 「处置」，在模态中核对库存影响并确认。
- 处置后批次库存相应变动：报损/退货从不合格区扣减出库；继续隔离则从不合格区转入锁定区。
十一温湿度台账
温湿度台账记录各仓库/温区的温湿度，系统按三温库阈值自动判定是否超限并高亮，用于冷链与储存条件的合规留痕。
- 点 「+ 录入温湿度」，选仓库（温区默认取仓库设置，可覆盖）、记录时间，填温度与湿度，点保存。
- 系统按温区阈值自动判定：常温 10~30℃、阴凉 ≤20℃、冷藏 2~8℃。超限即高亮，可勾「只看超限」集中排查。
十二出库 FEFO 与质量否决
开通批号效期与质量状态能力后，销售出库与调拨会自动按批次分配，遵循两条铁律。它们作用在既有的销售 / 库存单据上，无需在 GSP 菜单单独操作。
① 近效期先出（FEFO）
出库时系统在合格批中按最早效期优先自动分配：最早效期批先扣完，再扣下一批，远效期批不动。例：某商品 4 个合格批（效期 +25 / +75 / +150 / +400 天），出库时先扣 +25 天批，用尽再扣 +75 天批——无需人工挑批。
② 质量否决
出库只允许合格批。若某商品只有待验 / 不合格库存而无合格批，系统硬性拦截出库并报错，例如：
质量否决：库存存在但无合格批。合格在手 0，需要 10。——不合格 / 待验批不会被误发出库，这是领域级规则，不依赖前端隐藏。十三质量投诉与召回
登记质量投诉与发起召回。召回可按批号反查销售出库流向自动预填召回明细（客户 / 出库单 / 数量），再走启动 → 关闭状态流转。
- 点 「+ 新建召回 / 投诉」，选类型（召回 / 质量投诉）。召回可选召回级别（一/二/三级）。
- 召回填 涉及批号 后点 「按批号反查流向」，自动预填出库流向明细；也可手工「+ 添加」行、补客户与已追回数量。
- 保存后回列表：召回单点 「启动」（转召回中）→ 处理完点 「关闭」；质量投诉登记后直接「关闭」。
十四追溯码 / UDI
录入 药品追溯码（20 位） 或 器械 UDI，绑定批号与出入库方向，并生成上传国家平台的报文。这是药品与器械追溯口径分叉的一页。
- 点 「+ 录入追溯码」，填码值、选码类型（药品追溯码 / 器械 UDI）、出入库方向、商品与批号。
- 点顶部 「生成上传报文」，系统把该类型下待上传的码汇成报文（弹窗展示 JSON，可复制），并把这些码标记为「已生成报文」。
| 维度 | 药品 GSP | 器械 GSME |
|---|---|---|
| 追溯标识 | 药品追溯码（20 位） | UDI 医疗器械唯一标识 |
| 上报平台 | 国家药品追溯平台 | 国家医疗器械唯一标识数据库（UDID） |
十五批号追溯查询
输入批号，双向追溯该批从收货验收、采购入库到销售出库、调拨、质量迁移的全过程时间轴，以及当前库存分布——即"一票通"。
- 在「批号」框输入批号，回车或点 「追溯」。
- 查看该批的累计入/出、当前在库分布，以及每一次库存变动的时间、类型、数量、结存、质量状态与来源单据。
- 未查到时提示"未找到该批号的任何库存记录"，用于快速核实批号是否存在。
十六GSP 报表中心
报表中心是各质量维度的实时 KPI 总览与跳转入口：效期预警、质量分区、资质到期、不合格、召回、温湿度超限、追溯码上传等，点击卡片直达对应功能。
报表中心只展示有真实数据支撑的指标；毛利/COGS、周转率等无成本快照支撑的报表不做（不编造）。
A附录 A：能力对照表（通用 / 药品 GSP / 器械 GSME）
各能力独立开关；下表为三档预设的默认取值。约 90% 能力两个医疗预设共用，仅追溯与证照字段分叉。
| 能力 | 通用 | 药品 GSP | 器械 GSME |
|---|---|---|---|
| 资质档案 / 首营审核（企业 + 品种） | ✗ | ✓ | ✓ |
| 商品证照（药品=批准文号 / 器械=注册证·备案·分类） | ✗ | ✓ | ✓ |
| 批号 + 效期 + 近效期预警 + FEFO 近效期先出 | ✗ | ✓ | ✓ |
| 质量状态分区（待验/合格/不合格）+ 质量否决 | ✗ | ✓ | ✓ |
| 温湿度 + 三温库 / 冷链 | ✗ | ✓ | ✓ |
| 收货验收 | ✗ | ✓ | ✓ |
| 养护 / 不合格品 / 召回 | ✗ | ✓ | ✓ |
| 药品追溯码（20 位）+ 国家药品追溯平台 | ✗ | ✓ | ✗ |
| 器械 UDI 唯一标识 + UDID | ✗ | ✗ | ✓ |
全流程闭环
B附录 B：状态速查
库存质量状态
| 状态 | 色标 | 说明 |
|---|---|---|
| 待验 | 待验 | 到货待检，尚不可销售 |
| 合格 | 合格 | 检验合格，可正常出库销售 |
| 不合格 | 不合格 | 检验不合格，禁止销售出库 |
| 退货 | 退货 | 退货区暂存 |
| 锁定 | 锁定 | 因质量事项被锁定，不可动用 |
效期状态
| 状态 | 色标 | 判定 |
|---|---|---|
| 正常 | 正常 | 剩余天数 > 预警天数（默认 90 天） |
| 近效期 | 近效期 | 0 ≤ 剩余天数 ≤ 预警天数 |
| 已过期 | 已过期 | 已超过有效期止 |
审核 / 处置状态
| 维度 | 取值 |
|---|---|
| 资质状态 | 有效 即将到期 已过期 无证照 |
| 首营审核（企业/品种） | 待审 已通过 已驳回 |
| 验收单 | 草稿 已提交 |
| 不合格品 | 待处理 已处置 |
| 召回单 | 草稿 召回中 已关闭 |
| 追溯码上传 | 待上传 已生成报文 已上传 |
说数据与免责说明
- 本手册截图取自已开通 GSP / GSME 全部能力的测试租户，单位、商品（阿莫西林 / 板蓝根 / 一次性使用无菌注射器）、批号、日期等均为示例；实际界面以各租户的真实数据为准。
- 手册覆盖全部 14 个功能页的实际操作。国家药品追溯平台 / UDID 的真实联调需外部凭证，V1 先做报文生成。
- 页面文案、字段与色标以线上系统实际显示为准；如与本手册不一致，请以系统为准并反馈更新。